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一次性使用无菌手术包的质量标准

2017-12-21 09:12:15

  一次性使用无菌手术包一般是用于手术中,包括外科手术或者临床手术。一次性使用无菌手术包的种类很多,比如有妇产型,介入型和手术型,各类包的组件都有所不同,但是都属于一次性使用无菌手术包。手术包内大多数都是由手术衣、帽子、口罩、洞巾、大单、中单、台布、方巾、床垫、手套、脱脂纱布等组成,不过组件可以根据实际需要来增加或减少,来控制手术包的成本。
一次性使用无菌手术包
  一次性使用手术包引用标准的审查可以分为两步来进行。首先对引用标准的齐全性和适宜性进行审查,也就是编写注册产品标准时与产品相关的国家、行业标准是否进行了引用,以及引用是否准确。可以通过对注册产品标准中“规范性引用文件”是否引用了相关标准,以及所引用的标准是否适应来进行审查。此时,应注意标准编号、标准名称是否完整规范,版本是否有效。
  产品应达到无菌要求,无菌标准达到无菌检验法规定执行。若产品经过环氧乙烷灭菌,所残留环氧乙烷应不大于10ug/g。其手术包内手术衣、手术单、方巾、洞巾、口罩均要达到标准要求。产品外观应平整清洁,无污迹或破洞和严重褶皱,应有缝制要求,如缝口应牢固、平整,每单位应有多少针,切针脚应均匀无脱线。 
  

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