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医用消毒超声耦合剂的要求

2016-07-01 08:18:34

   超声检查为什么一定要使用耦合剂呢?因为关于超声波的基本知识告诉我们,当其入射到两种不同媒质的分界面上时,二者阻抗相差越大,反射系数越大,穿过界面进入另一媒质的声能越少。对于医用超声,如果让探头与皮肤直接接触,由于二者之间空气薄层(有时还是厚层)的强烈反射作用,所发超声波根本无法到达并进入人体,何谈诊断或治疗作用。为此,必须将某种物质充填于探头表面和皮肤之间,以驱除空气,形成使超声波顺畅和不失真传播的通道。这种物质就称为“医用超声耦合剂”,由于临床推崇的最佳剂型是凝胶状,故英文文献中用得更多的术语是“超声耦合凝胶”。但是,在临床实用中,耦合剂还起着润滑剂等作用,故人们关心的不只是其声学特性。上世纪70年代初的美国专利中曾对“超声耦合凝胶”提出过10项要求,虽历经30多年,现在看来仍不过时。其内容是:
耦合剂的要求
(1)与人体组织声速相等,以确保超声波束形状不致失真。
(2)衰减系数很小,不致降低信噪比,有利于检出弱回波信号。
(3)与人体组织声特性阻抗近似相等,以减少反射损失。
(4)与探头表面和皮肤二者良好结合,以彻底排除空气。
(5)涂布后能保持较长时间而不干化。
(6)涂布后在较长时间内保持粘性和粘附性,以便探头沿皮肤顺畅滑移。
(7)不刺激皮肤,且即使较长时间接触也不引起过敏反应。
(8)不使患者反感,即必须是非脏污的,外观悦目,呈水溶性,很容易洗掉。
(9)具有热稳定性,即在临床环境下和涂布于皮肤上之后粘附力不降低。
(10)同时具备声透射和电绝缘能力。
   医用超声耦合剂既然是医疗用品,显然不可随意生和产销售使用,应该是有规矩在先的。但与人们设想的相反,由于实践的滞后,医疗用品中并非每种都有国际利国内通行的技术标准,耦合剂就是其中之一。迄今为止,国际组织利发达国家均不曾制定过相应的技术标准。在美国FDA的注册申请和批准中,耦合剂对应的法规条款是“超声诊断用换能器”。在国际范围内,只有我国制定了题为《医用超声耦合剂》的医药行业标准YY0299-1998,超声科修订稿YY0299-2008已经由国家食品药监督管理局批准并发布实施。

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